国泰君安配资网第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一适应症国内获批上市

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（来源：求实药社）

12 月 25 日，第一三共宣布，其与阿斯利康联合开发的重磅 HER2 ADC 药物「德曲妥珠单抗」（优赫得®/Enhertu）又一项新适应症在国内获批上市，用于 HR 阳性、HER2 低表达（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表达（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。

德曲妥珠单抗是采用第一三共的独有技术设计的一款靶向 HER2 的 DXd ADC。2019 年 3 月，第一三共与阿斯利康达成了一项 69 亿美元的合作，在全球范围内共同开发和商业化该产品。

乳腺癌是德曲妥珠单抗的主战场。继 HER2 阳性乳腺癌（2L+）、HER2 低表达乳腺癌之后，本次获批将德曲妥珠单抗的适用范围扩大到了更前线，且可适用于 HER2 超低表达的新患者群体。

本次新适应症的获批基于 III 期临床试验 DESTINY-Breast06 的积极结果。该研究评估了德曲妥珠单抗与研究者所选化疗在 HR 阳性、HER2 低表达或超低表达晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。

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数据显示，针对既往未接受化疗的 HR 阳性、HER2 低表达转移性乳腺癌患者，经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗相较化疗将疾病进展或死亡风险降低 38%（n=713；HR=0.62；95% CI：0.52-0.75；p<0.0001）。在中位无进展生存期（PFS）方面，德曲妥珠单抗治疗组达到 13.2 个月，而化疗组为 8.1 个月。

在 HER2 低表达受试者中，德曲妥珠单抗治疗组经确认的客观缓解率（ORR）为 56.5%，高于化疗组的 32.2%。在中位缓解持续时间（DOR）方面，德曲妥珠单抗治疗组为 14.1 个月，化疗组为 8.6 个月。

在 HER2 超低表达人群中（n=153；HR=0.78；95% CI：0.50-1.21），德曲妥珠单抗治疗组的中位 PFS 为 13.2 个月，而化疗组为 8.3 个月。在经确认的 ORR方面，德曲妥珠单抗治疗组达到 61.8%，高于化疗组的 26.3%。在中位 DOR 方面，德曲妥珠单抗治疗组为 14.3 个月，化疗组为 14.1 个月。

据 Insight 数据库，截至目前，德曲妥珠单抗已在国内获批 5 项适应症，包括：

单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）；

单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌（2023/07）；

单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）；

用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (2024/10)。

用于HR 阳性、HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌成人患者(2025/12)。

单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌（2023/02）；

单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人胃或胃食管结合部腺癌（2024/08）；

用于治疗存在 HER2 激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌 (2024/10)。

用于HR 阳性、HER2 低表达或 HER2 超低表达乳腺癌成人患者(2025/12)。

作为领跑 ADC 时代的重磅炸弹药物，德曲妥珠单抗自 2019 年 12 月首次获批以来，销售额连年上涨。 2024 年，其全球销售额已突破 34 亿美元（按照自然年计算）；2025 年前三季度，德曲妥珠单抗卖了近 36 亿美元，同比增长 31%。

目前，第一三共和阿斯利康还在不断拓展德曲妥珠单抗的新适应症，该药的相关研究结果已先后 8 次在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。在国内，德曲妥珠单抗也有多项新适应症已经申报上市。随着新适应症的陆续获批，德曲妥珠单抗的市场规模有望得到进一步扩大。